RESUMEN DE SEMINARIO DE ÉTICA: "INVESTIGACIÓN EN HUMANOS"
Época
nazi:
Los primeros antecedentes que salieron a la luz en términos controversiales de
la investigación en humanos, fueron los conocidos bajo el régimen nazi en
Alemania en la década del 40. Experimentos éticamente reprobables en los medios
y en los objetivos, experimentos terapéuticos, genéticos y raciales;
intervenciones con gemelos, entre otros que fueron reproblables por la
violación a los derechos humanos que representó cada uno de ellos. Sin embargo se
conocieron otros casos que hicieron pensar que tipo de ética se manejaba a
nivel mundial.
Willow brook: es el caso de una
investigación en niños con retraso mental, el cual consistió en exponer a los
niños a la enfermedad de la hepatitis y observar el curso natural de la
enfermedad, sin recibir tratamiento.
Tuskegee: trata del caso de
una investigación en varones de raza negra infectados con sífilis, los cuales
no dieron su consentimiento y no sabían de que trataba la investigación.
Talidomida: es el caso de la
exposición de una píldora que procuraba un sueño reparador, no era adictiva y
no era tóxica; por lo que era vendida sin receta en varias partes del mundo.
Finalmente se comprueba que la capacidad teratogenica de la talidomida es
originada por su potente actividad antiangiogénica.
Declaración
de Helsinki:
la investigación médica en seres humanos debe
ser llevada a cabo sólo por personas con la formación y calificaciones
científicas apropiadas. Sólo debe realizarse cuando la importancia de su
objetivo es mayor que el riesgo
inherente y los costos para la
persona que participa en la investigación.
Código
de Nüremberg:
el consentimiento del sujeto debe ser voluntario, además, el experimento debe
realizarse para obtener resultados que favorezcan a la humanidad y sólo si es
posible de obtener por ese medio. Este debe causar el menor daño a la persona y
no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del
problema que ha de resolver el experimento.
Informe
Belmont:
Creado el 18 de abril de 1979 en el centro de conferencias Belmont.
Habla de principios éticos y orientaciones para la protección de sujetos
humanos en la experimentación. Postula tres principios respeto a las personas,
de beneficencia y de justicia.
Declaración
Universal sobre Bioética y Derechos Humanos: promover el respeto de
la dignidad humana y proteger los derechos humanos. Reconocer la importancia de
la libertad de investigación científica y las repercusiones beneficiosas del
desarrollo científico y tecnológico, velando por el respeto de la vida de los
seres humanos y las libertades fundamentales.
A nivel nacional:
Ley
20120:
Ésta ley tiene por finalidad proteger la vida de los seres humanos desde el
momento de la concepción. El artículo 1, hace referencia a establecer normas
que rigen la investigación con humanos dentro de marco de la protección de su
vida. El Artículo 2, promueve la libertad de llevar a cabo dichas
investigaciones biomédicas tiene su límite el respeto a los derechos y
libertades que tiene por esencia la naturaleza humana. Y los Artículos 11, 12,
13 y 14; hacen referencia en conjunto a lo que significa un consentimiento
informado y el uso correcto que se le debe dar a éste.
Ley
20584:
el artículo 22, dice que se establecerán las
normas necesarias para regular los requisitos de los protocolos de
investigación y los procedimientos administrativos. Además, de comités para la
evaluación ético-científica; para la aprobación de protocolos y para la
acreditación de los comités por parte de la Autoridad Sanitaria. Y artículo 28,
el cual dicta que inguna persona con discapacidad psíquica o intelectual que no
pueda expresar su voluntad podrá participar en una investigación científica.
Principalísimo:
Autonomía: El principio de
autonomía se funda en la libertad que se le entrega a una persona,
otorgándole con ello la capacidad de decidir lo que a su juicio más le
conviene, respetando la decisión que la persona desee.
No maleficencia: Éste principio tiene su idea
central en no causar ninguna especie de daño en las personas, respetando la
integridad de éstas por sobre cualquier cosa.
Beneficencia: Éste principio hace referencia
a la bondad que se debe tener en el trato al paciente, siempre teniendo en
cuenta su mejoría.
Justicia: Equidad en la distribución
de cargas y beneficios. El criterio para saber si una actuación es o no ética,
desde el punto de vista de la justicia, es valorar si la actuación es
equitativa. Debe ser posible para todos aquellos que la necesiten. Incluye el
rechazo a la discriminación por cualquier motivo.
Requisitos
para la investigación en humanos: ponderación beneficios/riesgos, consentimiento
informado y derecho a la información, límites que deben respetarse en los
análisis genéticos, responsabilidad, no discriminación, garantía de la
trazabilidad y la seguridad en el uso de las células, tejidos y cualquier
material biológico de origen humano.
La investigación en humanos tiene
como objetivo a través de la experimentación generar frutos para la sociedad
que solo con ella es posible, no obstante, el dilema está en cómo llevar a cabo
esa investigación de manera en que no se perjudique al individuo, porque como
se menciona en los antecedentes históricos, éstos transgredían completamente
los derechos humanos. Es por esto que surgen instituciones, declaraciones,
tratados, que velan por el bienestar del sujeto en experimentación. Así se
crean comités a lo largo del tiempo en distintos países del mundo con el fin de
proteger estos tratados y declaraciones, siempre teniendo en cuenta la
integridad del sujeto en experimentación.
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